法談為什么CT機需要專業(yè)的維修和保養(yǎng)？
我們致力于為客戶和合作伙伴提供高效的醫(yī)療設備維保解決方案，現(xiàn)針對CT維保的現(xiàn)狀，梳理了一些問題，爭取能為廣大客戶和合作伙伴答疑解惑。
近年來，隨著CT機在各大中小醫(yī)院的普及，CT診斷成為了CT使用單位常用必備的臨床檢查項目，CT機安全穩(wěn)定運行是實現(xiàn)CT機及時、準確地完成患者診斷的前提和保證。但是，要達到這個目的，除了設備本身設計性能良好外，還需要強有力的CT維保服務。
然而，不少CT使用單位對于CT機的維保要求，似乎知之甚少。很多CT使用單位的設備管理人員膚淺地認為，找個懂CT維修的工程師來維修就可以了。
事情真是這樣嗎？
下面我們就從法律層面來談一談這個問題。
隨著國家法律法規(guī)的完善，我國對醫(yī)療器械生產、流通、經(jīng)營、使用等醫(yī)療設備的全生命期均有了明確的法律規(guī)定。
關于醫(yī)療設備使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，國家對此先后出臺了《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理辦法》，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》若干條款也對醫(yī)療設備的維修、保養(yǎng)、登記等醫(yī)療設備使用方面作出了相關規(guī)定。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十二條規(guī)定，發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應當立即停止使用，并通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者其他負責產品質量的機構進行檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。
《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械維護維修管理制度。對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后 5 年或者使用終止后 5年。
還規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護維修服務，也可以委托有條件和能力的維修服務機構進行醫(yī)療器械維護維修，或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修。醫(yī)療器械使用單位委托維修服務機構或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修的，醫(yī)療器械生產經(jīng)營企業(yè)應當按照合同的約定提供維護手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護維修必需的材料和信息。
同時，對于不按照法律法規(guī)要求開展醫(yī)療設備維保工作的使用單位及維保單位，明確了其所應承擔的法律責任。
《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位未按照產品說明書的要求進行定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄的以及發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條的規(guī)定予以處罰。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條規(guī)定，對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產品說明書要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。
CT機屬于大型醫(yī)療設備，相關法律法規(guī)對大型醫(yī)療設備的使用維護提出了特別的要求，因此，醫(yī)療設備使用單位對于大型醫(yī)療設備的維保工作更需慎重。
什么樣的CT維保才是符合法律規(guī)定的維保呢？
首先，CT維保應當交給具有醫(yī)療設備維修資質的法人單位進行。CT機屬于高價值高精密設備，一旦出現(xiàn)維保糾紛，個人是很難承擔相應責任的，當個人無力承擔其所應承擔的責任時，使用單位存在自身合法權益無法得到保障的風險。另外，CT維保不僅僅是單一故障維修，而是CT機使用過程中的一系列保障解決方案，包括巡檢、保養(yǎng)、維修、配件供給、技術支持、設備性能評價等等，個人無論是在制度、體系、效率、還是實力上都無法得到保證。
其次，維保單位必須具有維保超前意識，必須打破CT維保就是維修的認識，真正的維保應該是預防保養(yǎng)為主，故障維修為輔，提前做好故障預防，風險防控。只有CT機不出故障或者少出故障，使用單位才能真正實現(xiàn)設備使用效率最大化、利益最大化。
第三，維保單位必須要有標準化、系統(tǒng)化的技術服務管理體系，考查維保單位是否具備這個條件，先審查維保單位的資質等級、業(yè)務能力、技術水平、人員素質等方面的情況，如果資質等級高、業(yè)務管理水平高、技術水平高、人員素質好，CT機交給這樣的維保單位，使用單位就沒有什么后顧之憂了。
奧揚醫(yī)療成立于2008年，從事CT機維保13余年，在這一個領域有著豐富的經(jīng)驗。
奧揚醫(yī)療是中國醫(yī)療器械維修安裝企業(yè)能力等級放射類A類I級企業(yè)、售后服務認證五星售后服務企業(yè)、企業(yè)信用評價AAA級信用企業(yè)、誠信經(jīng)營示范單位。
公司具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可資格以及互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格，業(yè)務范圍覆蓋醫(yī)療設備全面托管，醫(yī)療設備安裝維修保養(yǎng)項目技術服務，醫(yī)療設備零配件供應，DR機、球管、數(shù)字平板探測器等產品銷售和醫(yī)療設備回收。
近十余年來，公司專注于GE、西門子、飛利浦、佳能東芝等眾多國際知名品牌的CT、MRI、DR等大型醫(yī)療設備的維保服務。在醫(yī)療設備維保方面，公司提出一攬子的解決方案，根據(jù)不同類型不同品牌不同型號的醫(yī)療設備提供相應的方案。通過流程細化控制，確保對醫(yī)療設備的巡檢、保養(yǎng)等預防工作做到細致入微；通過不斷擴大和完善知識庫、配件庫，確保醫(yī)療設備出現(xiàn)故障時，排除故障真正能夠手到立即病除；向使用單位提交詳細的維保報告，讓設備使用單位領導對其設備的使用運行情況做到心中有數(shù)，胸有成竹。
奧揚醫(yī)療積極落實內強實力，外樹品牌，全面提升服務水平，奧揚醫(yī)療與500多家醫(yī)院達成合作關系，服務范圍已覆蓋全國大部分區(qū)域。公司積極踐行“嚴謹細致，精益求精，崇尚精品，高效為客戶解決問題”的工作理念，想醫(yī)院之所想，急著醫(yī)院之所急，在全國多地設立了服務網(wǎng)點和配件倉庫，確保配件供應充足，快速響應醫(yī)院需求。
“功以才成，業(yè)由才廣”，奧揚醫(yī)療始終牢記人才的重要性。在人才培養(yǎng)上，堅持創(chuàng)新人才培養(yǎng)機制，持續(xù)不斷的開展人才培訓，使公司人員保持其知識常新、思維常新、意識常新。公司強調理論與實踐并重，內訓與外訓結合，每年通過內部授課和實操的形式定期組織培訓考核，外部參加行業(yè)協(xié)會會議和廠商新產品技術培訓學習，增強公司隊伍的整體素質。
奧揚醫(yī)療作為一家專業(yè)的醫(yī)療影像設備技術服務商，把“努力讓員工過上好日子的同時，為醫(yī)療器械行業(yè)做出貢獻”作為公司的經(jīng)營宗旨，始終堅持“誠實，感恩，有擔當，吃苦耐勞，謙虛”的企業(yè)價值觀，在創(chuàng)造商業(yè)價值的時候，牢記對員工、行業(yè)以及社會的責任。在未來的道路上，奧揚醫(yī)療將一如既往，不忘初心，緊跟行業(yè)高新技術發(fā)展，在醫(yī)療設備行業(yè)深耕細作，匠心精筑，守正前行。